导读：非法经营罪是司法实践中常见多发的罪名，怎么判、判几年、如何争取从宽处罚，是当事人和家属最关心的问题。北京百环律师事务所刑事辩护律师结合本案（百环辨士-刑辩律师文道全-非法经营“医疗器械”竟无罪），围绕非法经营罪的构成要件、立案标准与辩护策略进行专业解读，帮助您厘清案件中的关键法律问题。
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“法无明文规定不为罪，法无明文规定不处罚。”意思是法律明文规定为犯罪行为的，依照法律定罪处刑；法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处刑。今天的案件就与这句话息息相关。
小飞是一位医疗相关行业的专业人士，同时也是A电子设备有限公司和B医疗科技发展有限公司的法定代表人。在经营A公司过程中生产了三种SE型号的生物能量仪，并由B公司进行销售。我来简单介绍一下SE-生物能量仪的功能。通过B公司的官网可知，该型号的生物能量仪的主要功能是调理亚健康状态，保健康复和抗衰老。也就是说这其实是一种保健、治疗的“能量仪”。虽然一台的价格还挺高，但其功效还是吸引了不少人，经销售卖出去了将近200台。按照这样的发展趋势应该会越来越好，可谁知直接被别的公司控告非法经营，好家伙这下麻烦了。
事情是这样的，C医疗发展有限责任公司认为SE-生物能量仪和其公司产品外观相似度很高，且宣传产品功能一致。该公司的产品属于第二类医疗器械，因此SE-生物能量仪也应当属于第二类医疗器械。这里科普一下，根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类低风险程度的医疗器械实行产品备案管理，第二类中等风险程度的医疗器械及第三类较高风险程度的医疗器械实行产品注册管理，即第二、第三类医疗器械的生产、销售需要行政许可。不过咱们的小飞是没有申请行政许可的，这不就被抓住马脚了吗。那小飞真的是非法经营吗？
这要从两方面来看，一方面看小飞的经营行为是否违反法律法规，另一方面看小飞是否有主观犯罪故意。判断该行为合法性的关键在判断SE-生物能量仪的性质。对第二类医疗器械的检测应当在有资质的临床试验机构进行临床试验，但本案食药总局提供的检验报告不能代替有资质的医疗器械检测机构的检测报告。再者，SE-生物能量仪属于新型产品，没有进入医疗器械名录。因此SE-生物能量仪不属于第二类医疗器械，小飞的经营行为没有违反法律法规。C公司仅根据SE-生物能量仪和其公司产品的相似度很高，就声称小飞作为医疗相关行业专业人士明知C公司产品属于第二类医疗器械，故应知SE-生物能量仪也属于第二类医疗器械。C公司主观臆断，无证据支撑，尽管小飞有规避法律监管的主观意图，也不能证明小飞有非法经营第二类医疗器械的主观故意。最终法院认定小飞无罪。
非法经营罪属于行政犯，司法机关在案件审理时要严格按照行政法“法无规定不禁止”“法无规定不处罚”的原则。行为人的行为未被法律法规明确禁止或明确认定属违法的，不是违法行为。总的来说，就是要严格按照法律规定走。
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本文由北京百环律师事务所刑事辩护团队撰写。
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