大家好，欢迎收看本期在商言法。销售保健“能量仪”被起诉，法院会怎么判呢？

视频来源：http://www.legaldaily.com.cn/Lawyer/content/2025-01/22/content_9121176.html

        李某是一位医疗相关行业的专业人士，同时也是甲公司和乙公司的法定代表人。甲公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器，但不包括医疗器械的组装、销售。乙公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。2015年7月，甲公司开始生产SE生物能量仪，并由乙公司销售。通过乙公司的官网可知，该SE生物能量仪的主要功能是调理亚健康状态，保健康复和抗衰老，也就是说，这是一种用于保健、治疗的“能量仪”。丙公司发现，乙公司销售的SE生物能量仪和其公司产品外观相似度很高，且宣传产品功能一致。丙公司的产品属于第二类医疗器械，因此，乙公司销售的SE生物能量仪也应当属于第二类医疗器械。而销售此类医疗器械，需要行政许可。于是，丙公司举报了甲公司和乙公司，称其未获得行政许可生产和销售第二类医疗器械。2016年3月，上海市某区市场监督管理局就该产品是否作为医疗器械产品进行管理，向上海食药局请示，并递交了SE生物能量仪包装和产品的照片、使用参考书和合格证原件。上海食药局就此向食药总局请示，得到的回复是，该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条的要求，应当作为第二类医疗器械管理。①于是，2016年12月，某区市场局便查扣涉案SE生物能量仪127台，总价值达人民币58万多元。据统计，至案发，甲、乙公司累计生产、销售SE生物能量仪182台，合计金额92万多元。

        对于本案，上海市某区人民法院认为：第一，证明涉案器械属性证据不足。根据2017年5月4日发布的《医疗器械监督管理条例》第4条规定：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，医疗器械分类目录应当向社会公布。①而根据2018年1月1日起实施的《医疗器械分类目录》，找不到涉案产品已纳入医疗器械管理的依据。②“应当作为第二类医疗器械管理”和“已纳入”是两个不同的概念。因此，涉案产品只有在被列入医疗器械目录，由食药总局明确定义，并将相应的规范性文件公之于众后，才能对“未经许可”进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。该复函仅是食药总局与上海食药局就相关问题的意见交流，不具有对外效力，不能作为行政处罚的依据。第二，证实李某具有犯罪主观故意的证据不足。举报人丙公司认为，该产品和其公司产品外观相似度很高，也应当属于第二类医疗器械。但这仅是丙公司的主观臆断，不能以此来证明李某具有非法经营第二类医疗器械的故意。综上，现有证据不能证明，李某的行为符合我国刑法第二百二十五条的规定。③因此，2019年11月13日，法院宣判李某无罪。一审判决后，李某未上诉，但上海市某区人民检察院提出了抗诉。根据2015年12月22日印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第七条第四款的规定：食品药品监督部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当给出有关检验报告或鉴定意见。④本案中相关部门并没有对扣押产品进行实物检验或鉴定，也没有明确涉案产品所属第二类医疗器械的具体种类。尽管足以证实李某是医疗相关行业的专业人士，具有规避法律监管的主观意图，但不足以证明涉案产品属于第二类医疗器械，故李某的行为构成非法经营罪的证据不足。

        综上，法院于2020年11月25日作出维持原判的最终裁定。基于本案可知，司法机关在案件审理时要严格按照行政法“法无规定不禁止，法无规定不处罚”的原则。行为人的行为未被法律法规明确禁止或明确认定属违法的，不是违法行为。感谢收看本期在商言法，我们下期再见！

案件来源：http://gongbao.court.gov.cn/Details/68c67fdc79892d10a4f112b9094c94.html